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国度医疗器械监视抽检效果:12批产物不合规-葡京娱乐网站-澳门新葡京8234.com

 2019-04-02 国度药监局 字号:放大 一般
  医药网4月2日讯 4月1日,国度药监局官网公布国度医疗器械监视抽检效果的公告(第2号)(2019年 第15号)称,为增强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产物运用平安有用,本国家食品药品监督管理总局构造对医用外科口罩、一次性运用无菌导尿管等5个种类共162批的产物停止了质量监视抽检,个中12批产物不符合标准规定。
 
  具体情况公告以下:
 
  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产物,触及10家企业的5个种类12批。详细为:
 
   (一)自然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产物。湛江市汇通药业有限公司消费的1批次自然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定;Karex Industries Sdn.Bhd.(代理商:广州市一统科技有限公司)、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited(商:广州市丽程贸易有限公司)消费的各1批次自然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。
 
   (二)血液透析及相干医治用浓缩物1家企业2批次产物。天津市肾友达医疗装备手艺开发有限公司消费的2批次透析干粉,溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)不符合标准规定。
 
   (三)一次性运用无菌导尿管2家企业3批次产物。湖南臻和亦康医疗用品有限公司消费的2批次一次性运用导尿包、上海千山医疗科技有限公司消费的1批次一次性运用无菌导尿管,EO残留量不符合标准规定。
 
   (四)一次性运用无菌阴道扩张器2家企业2批次产物。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天有限公司消费的各1批次一次性运用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。
 
   (五)医用外科口罩2家2批次产物。天津市远航工贸发展有限公司消费的1批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司消费的1批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定。
 
  以上抽检不符合标准规定产物具体情况,睹附件1。
 
  二、抽检项目悉数相符标准规定的医疗器械产物触及101家企业的2个种类150批,睹附件2。
 
  三、对上述抽检中发明的不符合标准规定产物,国度监视管理局已要求企业所在地省级药品监视管理部门催促相干企业根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法例规章要求对抽检不符合标准规定的产物停止风险评价,凭据医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别,自动召回产物并公然召回信息。同时,企业应尽快查明产物不合格缘由,制订整改措施并定期整改到位,有关措置状况于2019年4月30日前背社会宣布,并实时将相干状况讲演至所在地省级药品监视管理部门。
 
  四、企业所在地省级药品监视管理部门应对相干企业进行调查处置惩罚,对企业停止产物召回、不合格缘由观察、落实整改措施及公然表露信息等状况停止监视;产物对人体形成危险大概有证据证实能够风险人体康健的,应依法接纳停息消费、运营、运用的紧要掌握步伐;需求停息入口的,应及时报国家药品监视管理局作出行政处置惩罚决意。企业已按要求落实上述要求的,所在地省级药品监视管理部门要依法庄重查处。有关信息应实时背社会公然。
 
  五、以上各项落实状况,相干省级药品监视管理部门于2019年5月10日前讲演国家药品监视管理局。
 
  特此公告。
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