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步长制药阿达木单抗相似药进入I期临床-澳门新蒲京注册便收88-新葡京娱乐场801.com

 2019-04-08 米内网  字号:放大 一般
  医药网4月8日讯 4月4日,步长制药公布通告称,齐资子公司丹白制药有研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”经由过程济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批,得到伦理检察批件,正式展开I期临床试验。
 
  药物基本情况
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  BC002项目是山东丹白制药有限公司研发的单克隆抗体药物,该种类为艾伯维公司阿达木单抗注射液(商品名:修美乐)的生物相似药,属医治用生物制品2类,临床拟用适应症为类风湿性关节炎等本身免疫性
 
  阿达木单抗注射液是艾伯维研发并获批的环球首个获批的全人源抗坏死因子(TNF-α)单抗,重要用于医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病,2002年正在美国获批上市后销售额快速上升,远七年来一连称霸环球药物贩卖榜单。据艾伯维财报,修美乐2018年环球销售额为199.36亿美圆。
 
  阿达木单抗环球贩卖状况(单元:亿美圆)
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  2010年2月阿达木单抗注射液正在海内获核准上市,上市多年来一向销量平平。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端修美乐的销售额为8125万元,海内伟大市场空间尚未能被发掘。
 
  现在研发申报该产物的海内企业有远30家,海正药业、复星、华兰生物等上市药企也看好该市场,正在紧锣密鼓天推动阿达木单抗相似药的研发。步长制药示意将力图从产物研发战略、适应症挑选上停止调解,加速推动临床试验希望,尽量削减同类种类的合作风险。
 
  停止2019年3月31日,公司正在BC002项目上投入的研发用度约为2,608.98万元人民币。此前,步长制药公布生物制药战略规划,公司称将从本土化背全球化企业转型,尽力打造生物制药企业齐产业链,加强生物制药的研发气力。
 
  数据泉源:米内网数据库、公司公告
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